“Un medicament que funciona és un bé comú, no un bé comercial d’un laboratori farmacèutic”, va afirmar ahir Josep Baselga, oncòleg i catedràtic de Medicina de la Universitat Autònoma de Barcelona, en el marc del col•loqui “L’ús dels medicaments per a indicacions no aprovades: llibertat o vigilància de la prescripció del metge?”, celebrat a la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya (RAMC) i coordinat per l’acadèmic numerari Josep M. Mascaró.



“De vegades, la reglamentació va passos enrere de la pròpia oferta de medicaments”, va apuntar Josep M. Mascaró, coordinador del col•loqui. Mascaró va preguntar a l’auditori si el metge ha de tenir “una llibertat (responsable) de prescripció o aquesta ha d’estar regulada i vigilada”. Tots els participants van coincidir en defensar la llibertat de prescripció del metge, sempre en benefici del malalt i si hi ha evidències clíniques.



El doctor Baselga va reconèixer que la prescripció de medicaments per a indicacions no aprovades (“off label use”) és un dels problemes que “més ens afecta a la pràctica habitual”. En oncologia, per exemple, el 50% dels usos de medicaments està fora de la indicació aprovada, va dir. “No utilizar els medicaments per a usos no aprovats, si hi ha evidència clínica, seria una mala pràctica mèdica”, va destacar. Finalment, va assenyalar que els organismes reguladors haurien d’assumir la seva responsabilitat i abordar el problema. D’altra banda, va recomanar cercar nous mecanismes reguladors que permetin estendre l’ús dels medicaments més enllà dels interessos de les farmacèutiques.



Xavier Forn, acadèmic numerari de la RAMC, va apuntar que la legislació només contempla l’ús d’un medicament fora de les indicacions que apareixen en la fitxa tècnica en cas d’assaig clínic o atenent l’ús compassiu del medicament (“compassionate exception”). No obstant això, l’ús de medicaments per usos no aprovats està molt generalitzat. En aquesta pràctica, “cal que el metge sigui molt conscient que és el responsable de la valoració risc-benefici de l’ús del medicament en un pacient”. I va afegir que l’ús “off label” suposa un risc per al metge (en forma de responsabilitat legal), per al malalt (perquè l’eficàcia i seguretat del medicament són poc conegudes) i no contribueix al progrés terapèutic, ja que els possibles efectes adversos no són adequadament valorats.



Jordi Carbonell, cap del Servei Reumatologia Hospital del Mar-IMAS, va donar el punt de vista d’un reumatòleg i va defensar aquesta pràctica, que és “molt habitual”, sempre que vagi acompanyada d’una adequada explicació al pacient. Carbonell va proposar que es simplifiqui i agilitzi el procés d’aprovació de l’ús compassiu, que avui dia és molt lent.



Finalment, Josep Arimany, director del Servei de Responsabilitat Professional del COMB, va presentar la visió col•legial i va apuntar que el Col•legi de Metges està a favor de la llibertat de prescripció sempre en benefici del malalt, tot i que va dir que caldria regular aquesta pràctica per la seguretat del pacient.



Els ponents van coincidir en què en lloc d’augmentar la reglamentació, moltes vegades interessaria més desregular segons quins processos per fer-los més fàcils. Així mateix, van dir que s’hauria de recuperar l’autonomia en l’exercici de la professió mèdica.



El doctor Mascaró va cloure la sessió assenyalant que avui dia, “els ciutadans estem més vigilats que protegits”. Quan això passa, va dir, s’acostuma a adoptar una posició defensiva. I va afegir que, a consciència, cada metge pot fer el que consideri més oportú per al malalt.